, Volume 34, Issue 2, p 166
Date: 16 Apr 2009

ENDEAVOR IV – 2-Jahres-Ergebnisse

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Hintergrund und Problemstellung:

Der Zotarolimus freisetzende Endeavor-Stent wurde erstmals im Rahmen der ENDEAVOR-I-Studie vor 6 Jahren eingesetzt. Die nachfolgende umfangreiche ENDEAVOR-Studien-Familie untersuchte Sicherheit und Effizienz dieses Stents im Vergleich zu unbeschichteten Stents (ENDEAVOR II) sowie zu den Erstgenerations-DES Cypher (ENDEAVOR III) und Taxus (ENDEAVOR IV). Während die angiographischen Befunde der Studien ENDEAVOR I und III mit einem höheren Late Loss auf eine geringere Potenz des Endeavor-Stents hinsichtlich der neointimalen Proliferationssuppression hindeuteten, zeigte sich bisher im klinischen Vergleich kein Unterschied zu den Erstgenerations-DES. Mit ENDEAVOR IV liegen nun die 2-Jahres-Ergebnisse der bisher größten randomisierten ENDEAVOR-Studie vor. Die Ergebnisse wurden durch den Studienleiter M. Leon, New York, NY, USA, vorgestellt.

Methodik

Studiendesign

Randomisiert (1 : 1) Endeavor versus Taxus, kontrolliert, multizentrisch

Primärer Endpunkt

Target Vessel Failure (TVF) nach 9 Monaten

Sekundäre Endpunkte

In-Segment-Stenose nach 8 Monaten; Zielläsions- und Zielgefäßreintervention nach 9 Monaten

Einschlusskriterien

Fokale De-novo-Koronarstenosen

Gefäßdiameter 2,5–3,5 mm

Läsionslänge maximal 27 mm

Anzahl der teilnehmenden Zentren

80 (USA)

Ergebnisse (*p < 0,01 für Noninferiority)

 

Endeavor-Stent

Taxus-Stent

Patientenanzahl

n = 773

n = 775

Patientencharakteristika

Beide Gruppen zeigten hinsichtlich der Patienten- und Läsionscharakteristika keine signifikanten Unterschiede

Diabetiker

31%

31%

Läsionslänge

13,4 mm

13,8 mm

Referenzdiameter

2,73 mm

2,70 mm

Ergebnisse nach 24 Monaten

TVF

11,1%

13,1%

Tod (kardial)

1,5%

1,2%

Myokardinfarkt (alle)

2,0%

4,1%*

Nicht-Q-Zacken-Infarkt

1,6%

3,5%*

Reintervention – Läsion

5,9%

4,6%

Reintervention – Läsion (bei angiographischem Follow-up)

9,2%

3,1%

Stentthrombose (ST)

1,1%

0,9%

ST 0–360 Tage nach Implantation

0,9%

0,1%

ST 361–720 Tage nach Implantation

0,1%

0,8%

Evidence-based-Medicine-(EBM-)Score

Klinischer primärer Endpunkt

Ja = 3

Nein = 0

3

Doppelblind (einschließlich Ärzten)

Ja = 1

Nein = 0

0

Beobachtungsintervall für den primären Endpunkt ≥6 Monate

Ja = 1

Nein = 0

1

Multicenter (mindestens 3 Zentren)

Ja = 1

Nein = 0

1

Externes und vom Steering Committee unabhängiges Clinical Event Committee/DSMB (Datensicherheit-Monitoring-Board)

Ja = 1

Nein = 0

1

Primärer Endpunkt erreicht

Ja = 1

Nein = 0

1

Power von ≥80% für den primären Endpunkt erreicht

Ja = 1

Nein = 0

1

Anteil des Follow-up der Patienten für angiographischen primären Endpunkt ≥80% und ≥95% für klinischen primären Endpunkt

Ja = 1

Nein = 0

1

Gesamt-EBM-Score

9

„Silber-Score“ für randomisierte, kontrollierte Studien (RaCT) oder kontrollierte Registerstudien (ReCT mit präspezifizierter Kontrollgruppe und Power-Kalkulation); es sind maximal 10 Scorepunkte möglich (J Interv Cardiol 2006;19:485–92)

Schlussfolgerung und Kommentar:

Die hier präsentierte Studie belegt, dass die Endeavor- und Taxus-Stents hinsichtlich des primären klinischen Endpunkts auch nach 2 Jahren als klinisch gleichwertig anzusehen sind. Dies gilt auch für sämtliche Untergruppen der Post-hoc-Analyse (Diabetiker, kleine Gefäße etc.), obwohl hier die teils kleinen Kollektive statistisch valide Aussagen einschränken. Zwei Punkte der Ergebnisse gilt es jedoch besonders hervorzuheben: 1. die erhöhte Inzidenz von Nicht-Q-Zacken-Infarkten in der Taxus-Gruppe, da sie das Signifikanzniveau erreicht; eine plausible Erklärung hierfür gilt es jedoch noch zu finden; 2. das Muster der Stentthromboseverteilung der beiden DES; während in der Endeavor-Gruppe nahezu signifikant mehr Stentthrombosen im 1. Jahr passieren, zeigt sich in der Taxus-Gruppe im 2. Jahr eine Häufung dieses Ereignisses. Gewagt interpretiert, könnte man hier unterstellen, dass sich Endeavor eher wie ein konventioneller Stent denn wie ein potenter DES verhält – so wie man es auch schon nach den Late-Loss-Werten der Vorgängerstudien vermutet hat, welche mit einem mittleren Wert von 0,61 mm (ENDEAVOR II/III) deutlich über den 0,1–0,3 mm der Erstgenerations-DES liegen. Die signifikant höhere TLR-Rate des Endeavor-Stents bei angiographischem Follow-up passt in dieses Bild. Zwischenzeitlich wurde der Endeavor-Stent durch den Endeavor-Resolute-Stent abgelöst – die Ergebnisse der RESOLUTE-III-Studie werden erwartet.

L. Büllesfeld, Siegburg