, Volume 31, Issue 3, p 259

Die BASKET-LATE-Studie

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Hintergrund und Problemstellung:

In zahlreichen Studien gab es Hinweise dafür, dass eine verzögerte oder nicht einsetzende Endothelialisierung nach Implantation eines Medikamente freisetzenden Stents (DES) zu späten (> 6 Monaten) Stentthrombosen führt. Derzeit gibt es keine Daten über klinisch relevante Ereignisse, wenn bei DES nach 6 Monaten Clopidogrel routinemäßig abgesetzt wird. Ziel der Studie war die Bestimmung der Inzidenz später koronarer Ereignisse nach Absetzen von Clopidogrel im Vergleich zu unbeschichteten Stents (BMS) sowie die Bestimmung von Prädiktoren und des zeitlichen Verlaufs später Stentthrombosen. Studienleiter war M.E. Pfisterer, Basel, Schweiz.

Methodik
Studiendesign
Randomisiert, kontrolliert
Primärer Endpunkt
MACE: Auftreten und zeitlicher Verlauf klinischer Ereignisse nach Absetzen von Clopidogrel, 6 Monate nach der Implantation eines DES oder BMS
Patientenauswahl
– Indikation zur PCI und Stentimplantation,
– 2:1 Randomisation DES:BMS
– Patienten müssen die ersten 6 Monate nach Implantation eines Stents überlebt haben,
– Verabreichung von ASS und Clopidogrel für 6 Monate unabhängig vom Stenttyp (BMS oder DES)
Anzahl der teilnehmenden Zentren
4

Ergebnisse (* p<0,05)
BMS
DES
Patientenanzahl
n=281
n=545
Patientencharakteristika
Beide Gruppen waren hinsichtlich der klinischen und angiographischen Ausgangsparameter vergleichbar. Die Verteilung der behandelten Koronargefäße war ebenfalls vergleichbar. Die Anzahl der implantierten Stents pro Patient in der DES-Gruppe betrug 1,9±1,1 und in der BMS-Gruppe 1,8±1,0. Die entsprechenden Stentlängen lagen bei 34±21 mm ± 4,8 bzw. 31±19 mm
Primärer Endpunkt
(Definition s. o.)
7,9%
9,3%
Herztod
0%
1,2%
Nichttödlicher Myokardinfarkt (MI)
1,3%
4,1%*
Herztod und nichttödlicher MI
1,3%
4,9%*
Angiographisch dokumentierte Stentthrombose
0,8%
1,4%
Alle Ereignisse in Zusammenhang mit einer Stentthrombose
1,3%
2,6%
TVR
6,7%
4,5%
DES-Implantation als unabhängiger Prädiktor für eine späte Stenttrombose
Odds-Ratio (OR) = 3,9*

Evidence-based-Medicine-(EBM-) Score (www.TCTMD.com)
Klinischer primärer Endpunkt
Ja = 3, nein = 0
3
Doppelblind (einschließlich Ärzten)
Ja = 1, nein = 0
0
Beobachtungsintervall für den primären Endpunkt ≥6 Monate
Ja = 1, nein = 0
1
Multicenter (mindestens 3 Zentren)
Ja = 1, nein = 0
1
Externes und vom Steering Committee unabhängiges Clinical Event Committee / DSMB (Datensicherheit Monitoring Board)
Ja = 1, nein = 0
0
Primärer Endpunkt erreicht
Ja = 1, nein = 0
1
Power von ≥80% für den primären Endpunkt erreicht
Ja = 1, nein = 0
0
Anteil des Follow-up der Patienten für angiographischen primären Endpunkt ≥80% und ≥95% für klinischen primären Endpunkt
Ja = 1, nein = 0
1
Gesamt-EBM-Score
(„Silber-Score“ für randomisierte Studien)
7

Schlussfolgerung und Kommentar:

In dieser randomisierten Studie konnte erstmals gezeigt werden, dass nach routinemäßigem Absetzen von Clopidogrel 6 Monate nach der Stentimplantation späte Stentthrombosen bei DES zwei- bis dreimal häufiger auftreten als bei BMS. Späte Stentthrombosen können noch bis zu 362 Tage nach Absetzen von Clopidogrel auftreten. Eine Häufung der Ereignisse unmittelbar nach Absetzen von Clopidogrel war nicht zu verzeichnen, sondern während des gesamten Beobachtungszeitraumes gleich verteilt. Stentthrombosen traten bei Patienten mit früher abgelaufenem Herzinfarkt oder Notwendigkeit der Gabe eines Glykoprotein-IIb-/IIIa-Inhibitors häufiger auf. Bei der Kosten-Nutzen-Analyse von DES muss bedacht werden, dass bei 100 Patienten einerseits nach 6 Monaten 5 TVR vermieden werden, andererseits aber 3,3 Spätkomplikationen in Kauf genommen werden müssen, wenn Clopidogrel nach 6 Monaten abgesetzt wird. In Zukunft werden neue Strategien in der Stenttechnologie benötigt, wie z. B. die Entwicklung neuer Stents, die eine schnelle Endothelialisierung fördern, um späte Stentthrombosen zu vermeiden, oder von Stents, die sich entweder ganz (Magnesiumstent) oder teilweise (resorbierbares Polymer) auflösen. Zusätzlich muss über eine Verlängerung des thrombozytenaggregationshemmenden Regimes bzw. über eine bessere Patientenauswahl vor Implantation eines DES nachgedacht werden.

B. Richartz, München

S. Silber, München

55th Annual Scientific Session
American College of Cardiology (ACC)
2006, Atlanta, USA