, Volume 44, Issue 9, pp 258-259

Wat kunnen we leren uit de ervaringen met natalizumab bij de behandeling van multiple sclerose?

Rent the article at a discount

Rent now

* Final gross prices may vary according to local VAT.

Get Access

Samenvatting

De vroegtijdige registratie van natalizumab (Tysabri® of Antegren®) in de Verenigde Staten eind 2004 en de doorhaling van de registratie, drie maanden later, roept veel vragen op ten aanzien van de versnelde registratie van nieuwe geneesmiddelen door de Food and Drug Administration (FDA). Deze kwestie werd onlangs uitgebreid aan de orde gesteld in de British Medical Journal1. Begin 2005 werd de toepassing van natalizumab aan banden gelegd in verband met het optreden van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) bij drie patiënten met multipele sclerose (MS), terwijl drie maanden daarvoor de FDA natalizumab nog versneld had geregistreerd voor de behandeling van ‘relapsing-remitting’ MS (gekenmerkt door verschillende perioden van terugval en herstel). Deze vroegtijdige registratie was gebaseerd op grond van veelbelovende resultaten na één jaar van twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase-III-onderzoeken.