, Volume 93, Issue 11, pp 687-692

Erfassung und Bewertung unerwünschter Arzneimittelwirkungen

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Zusammenfassung

□ Unerwünschte Arzneimittelwirkungen treten bei etwa 5% der mit Arzneimitteln behandelten Patienten auf. Man schätzt, daß 5% aller stationären Aufnahmen auf unerwünschten Arzneimittelwirkungen beruhen und daß etwa 2% aller hospitalisierten Patienten diese erleiden. Die ökonomischen Folgen sind wahrscheinlich von erheblichem Ausmaß.

□ Typ-A-Reaktionen können durch die pharmakologische Wirkung der Substanz erklärt werden und sind in vielen Fällen vorhersehbar und auch vermeidbar. Typ-B-Reaktionen werden über eine immunologische Reaktion vermittelt. Sogenannte idiosynkratische Reaktionen und immunologisch vermittelte unerwünschte Arzneimittelwirkungen treten selten auf, und ihre Ursachen sind teilweise noch ungeklärt. Mittels Genotypisierung kann im Einzelfall eine abnorme Ausprägung von Enzymen nachgewiesen werden und somit eine unerwünschte Arzneimittelwirkung nachgewiesen bzw. verhindert werden. Für einige Hypersensitivitätsreaktionen gibt es typische Zeitablaufmuster. Dennoch gelingt der definitive Nachweis einer unerwünschten Arzneimittelwirkung oftmals nicht, da eindeutige Labortests nicht vorhanden sind oder eine Reexposition mit dem auslösenden Arzneimittel medizinisch nicht vertretbar ist. Die Diagnosestellung einer unerwünschten Arzneimittelwirkung wird selbst für Spezialisten durch Begleiterkrankungen und Komedikation erschwert.

□ In Deutschland werden derzeit die meisten unerwünschten Arzneimittelwirkungen zunächst an den pharmazeutischen Hersteller gemeldet und zur Bewertung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weitergeleitet. Insgesamt liegt die Anzahl der Meldungen deutlich unter der Anzahl der tatsächlichen unerwünschten Arzneimittelwirkungen („Under-Reporting”), und auch die Qualität der Meldungen erscheint verbesserungswürdig.

Abstract

□ Adverse drug reactions (ADRs) occur in about 5% of drug-treated patients. Hospital admissions are caused by ADRs in 5% of patients and roughly 2% of hospitalized patients will experience and ADR. The economic burden of ADRs can only be estimated.

□ Type A reactions can be explained by the pharmacological action of the drugs, and are preventable in many cases. However, Type B reactions involving the immune system and/or idiosyncratic reactions occur rarely and most of them are not fully understood. Genotyping represents an elegant method to explain the presence of abnormal enzyme activities and allows prediction of adverse drug effects in individual cases. Typical time frames have been identified for the occurreance of hypersensitivity reactions, although definite causality assesment is often impeded due to the absence or unavailability of specific laboratory tests and the impossibility of rechallenge. Diagnosis of an ADR is often difficult due to comorbidity and polypharmacy, thus causality assessment is often divergent even between specialists.

□ In Germany, ADRs are reported preferably to the manufacturer of the suspicious drug and then collected and evaluated at the Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM. However, total number and quality of reported ADRs could be improved.