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Festschrift für Franz-Josef Dahm pp 101–117Cite as

Qualitätsprüfung bei neuen Behandlungsmethoden in der stationären Versorgung – § 6 Abs. 2 KHEntgG: Von den Anforderungen im Schrifttum bis zur Schaffung der §§ 137c Abs. 3 und 137h SGB V –

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Zusammenfassung

Die Qualitätsprüfung bei neuen Behandlungsmethoden in der stationären Versorgung hatte sich in der Schiedsspruchpraxis zu § 6 Abs. 2 KHEntgG bereits 2012 in weitem Umfang etabliert. Der Gesetzgeber hat durch den im Juli 2015 eingefügten § 137c Abs. 3 SGB V nachgezogen: Die Darlegungslast dafür, dass die neue Methode das ″Potential″ einer Behandlungsalternative bietet, liegt beim Krankenhaus. Es muss aussagekräftige wissenschaftliche Unterlagen vorlegen, die die Prognose hinreichender Heilungschancen und nicht unverhältnismäßiger Risiken belegen.

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Notes

  1. 1.

    Schiedssprüche, die der Verfasser (mit)geprägt hat und die veröffentlicht sind: Schiedsspruch Hessen v. 21.5.2013 – Sch. 04/2013 (2012) –, MedR 2013, 697; Schiedsspruch Hessen v. 24.2.2014 – Sch. 16/2013 (2012) – KHE SSt 010 (101. Nachlieferung, Stand Okt. 2015); Schiedsspruch Berlin v. 5.3.2015 – 06/2012 (2011) – MedR 2015, 472; Schiedsspruch Mecklenburg‐Vorpommern v. 21.3.2016 – 01/2016 –, MedR 2016, 747; Schiedsspruch Baden‐Württemberg v. 15.7.2016 – 04/16 –, KrV 2016, 333.

    Weitere Schiedssprüche sind benannt bei: Clemens, Rechtsschutz vor Schiedsstellen und vor Gericht für Krankenhäuser und Reha‐Einrichtungen, in: Deutsches Anwaltsinstitut e. V. (Hrsg.), 9. Medizinrechtliche Jahresarbeitstagung (28.2.‐1.3.2014), Tagungsband, S. 131 (139‐165) – Vgl. ferner den nachfolgenden Text.

  2. 2.

    Aufsätze seit 2000: P. Becker, SGb 2003, 664; W. Schütte, NDV 2005, 246; Penner, GuP 2012, 14; Clemens, MedR 2012, 769; Clemens, MedR 2015, 406; H. Klein, GuP 2016, 137; Wahrendorf, Strukturen ausgewählter Schiedsstellenverfahren, KrV 2016, 221. – Mit verfahrensrechtlichem Schwerpunkt: Kuhla, NZS 2016, 481. – Monographien und Sammelwerke sind auch nicht häufig: Düring, Das Schiedswesen in der gesetzlichen Krankenversicherung, 1991; Lüke, Das Schiedsverfahren nach § 89 SGB V und § 18a KHG, 2010; Schnapp/Düring (Hrsg.), Handbuch des sozialrechtlichen Schiedsverfahrens, 2. Aufl. 2016.

  3. 3.

    Von 2009 bis 2014.

  4. 4.

    Clemens, MedR 2012, 769.

  5. 5.

    Dahm riet dazu, die Detail‐Stichworte zur schnellen Orientierung – zunächst für den Titel vorgesehen – nur im Rahmen eines Untertitels zu nennen: Amtsermittlung/Beibringungsgrundsatz/NUB‐Entgelte/Qualitätsprüfung durch Schiedsstelle/behördliche Genehmigung der Schiedssprüche.

  6. 6.

    Im Verlag werden die sog. „online‐Klicks“ der Aufsätze der Zeitschrift MedR registriert und gezählt; für den Aufsatz MedR 2012, 769, ergab sich eine annähernd durchschnittliche Anzahl von online-Klicks, was bei der recht entlegenen Thematik eine gute Resonanz bedeutet. Die Resonanz zeigte sich auch daran, dass der Aufsatz sehr oft in Schiedssprüchen und Zeitschriftenaufsätzen sowie auch in Gerichtsentscheidungen bis hin zum BSG zitiert worden ist und zitiert wird (vgl. BSG v. 21.3.2013 – B 3 KR 2/12 R – BSGE 113, 167 = MedR 2013, 820, jeweils Rdnr. 16; BSG v. 7.5.2013 – B 1 KR 44/12 R = BSGE 113, 241 = SozR 4‐2500 § 13 Nr. 29, jeweils Rdnr. 23; BSG v. 7.12.2013 – B 1 KR 70/12 R = BSGE 115, 95 = SozR 4‐2500 § 2 Nr. 4, jeweils Rdnr. 15; BSG v. 13.5.2015 – B 6 KA 20/14 R – BSGE 119, 43 = SozR 4‐2500 § 120 Nr. 4 = GesR 2015, 663 = MedR 2016, 214, jeweils Rdnr. 38).

  7. 7.

    Siehe § 2 Abs. 1 S. 3 SGB V: „Qualität und Wirksamkeit der Leistungen haben dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen.“ – Siehe auch § 135a Abs. 1 S. 2 SGB V: „Die Leistungen müssen dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und in einer fachlich gebotenen Qualität erbracht werden.“

  8. 8.

    Siehe § 2 Abs. 2 S. 1 am Ende KHEntgG: „Krankenhausleistungen, die … im Einzelfall nach Art und Schwere der Krankheit für die medizinisch zweckmäßige und ausreichende Versorgung des Patienten notwendig sind.“

  9. 9.

    Zur folgenden Aufzählung siehe Clemens, MedR 2012, 769, 771 unter a und b.

  10. 10.

    Von einer Qualitätsprüfung in der stationären Versorgung kann jedenfalls dann gesprochen werden, wenn die „richtige“ Auslegung des § 137c SGB V zugrunde gelegt wird, wie das BSG sie seit 2008 deutlich gemacht hat: Hierzu siehe unten III. 1. (dort letzter Absatz mit BSG‐Angaben).

  11. 11.

    Vgl. hierzu grundlegend Schiedsspruch Baden‐Württemberg v. 18.9.2013 – 02/13 – unter I. = S. 3–15; weiterhin dortige Schiedssprüche v. 23.10.2013 – 04/13 – unter I. u. II. = S. 4–12 und vor allem auch v. 24.3.2014 – 01/14 – unter II. und III. = S. 6‐14; vgl. auch das Schiedsverfahren in Hessen am 20.11.2013 – Sch. 10/2013 (2013).

  12. 12.

    Vgl. auch die zutreffende Wiedergabe bei Trefz, f&w 2015, 750, 751 oben. – Treffend ist auch die verkürzte Formulierung von H. Klein, GuP 2016, 137, 144 (unter F. 1. am Ende): Es könne nach dem Maßstab dieser Schiedssprüche „eine neue Methode nur daraufhin überprüft werden, ob nach dem Vorbringen des Krankenhauses eine gewisse Plausibilität für die Eignung und Unbedenklichkeit spreche und ob es keine deutlichen Anhaltspunkte für das Vorliegen gravierender Mängel gebe, wofür die Kostenträger darlegungspflichtig seien.“ – Dieser Linie zustimmend ebenfalls Gottwald, Die rechtliche Regulierung medizinischer Innovationen in der Gesetzlichen Krankenversicherung, 2016, S. 194 f.

  13. 13.

    Fallpauschalengesetz v. 23.4.2002 (BGBl. I S. 1412, 1426). – § 137c SGB V war schon seit dem 1.1.2000 in Kraft (GKV‐Gesundheitsreformgesetz 2000 v. 22.12.1999, BGBl. I S. 2626).

  14. 14.

    Zum Ziel der Innovationsförderung siehe vor allem die vom Bundesrat im Gesetzgebungsverfahren eingebrachte Änderung des Worts „können“ in „sollen“ (wiedergegeben in BT‐Dr. 14/7421 v. 12.11.2001, S. 6 ff.: „Stellungnahme des Bundesrates“ mit dem Änderungsvorschlag auf S. 9; vgl. hierzu ursprünglich Bundesrat – Ausschuss für Kulturfragen – Drucksache K 0131 (442) – Nr. 36/01 vom 1.10.2001, S. 5/6, übernommen vom Bundesrat, Empfehlungen der Ausschüsse, Drucksache 701/2/01, Beschluss vom 9.11.2001, S. 13). Hierfür wurde angeführt: „Um die gebotene Finanzierung des medizinischen Fortschritts zu gewährleisten, reicht es nicht aus, den Vertragsparten lediglich die Möglichkeit zu geben, die notwendigen Entgelte zu vereinbaren. Die Vertragsparteien sind vielmehr zu verpflichten, sich um eine Vereinbarung der erforderlichen Entgelte zu bemühen. … Erhält die Schiedsstelle nicht das Recht, die notwendigen Entgelte bei einem Scheitern der Verhandlungen festzusetzen, ist die Finanzierung des medizinischen Fortschritts nicht nur fraglich, sondern erheblich gefährdet“ (BT‐Dr. 14/7421, S. 9).

  15. 15.

    Die Genese des § 6 Abs. 2 KHEntgG ist umfassend dargestellt im Schiedsspruch Baden‐Württemberg v. 18.9.2013 – 02/13 – unter I. (= S. 3–5). Eine kurze Zusammenfassung enthält der Schiedsspruch Baden‐Württemberg v. 24.3.2014 – 01/14 – unter II. 1. a (= S. 7).

  16. 16.

    Zum Beibringungsgrundsatz – und auch zu den Ausnahmen – vgl. zusammenfassend Clemens, MedR 2012, 769, 770 unter II. mit BVerwG‐Angaben.

  17. 17.

    Vgl. § 13 Abs. 2 KHEntgG. – Dabei handelt es sich nach allgemeiner Meinung allerdings nur um eine sog. Ordnungsfrist: Vgl. Clemens, MedR 2012, 769, 773 f. und dort Fn. 61. Ebenso z. B. – zur Drei‐Monats‐Frist des § 89 Abs. 1 S. 1 SGB V – BSG v. 13.8.2014 – B 6 KA 6/14 R – BSGE 116, 280 = SozR 4‐2500 § 87a Nr. 2 = GesR 2014, 732, jeweils Rdnr. 30 m. w. N.

  18. 18.

    Zu diesem Gesichtspunkt siehe Schiedsspruch Baden‐Württemberg v. 18.9.2013 – 02/13 – unter I. 3. b aa (= S. 8). Kurz zusammenfassend Schiedsspruch Baden‐Württemberg v. 24.3.2014 – 01/14 – unter II. 1. a (= S. 7).

  19. 19.

    Medikamentenfreisetzender bioresorbierbarer Koronarstent (Schiedsspruch Baden‐Württemberg v. 18.9.2013 – 02/13 – unter I. 8. = S. 13–15; Schiedsspruch Baden‐Württemberg v. 24.3.2014 – 01/14 – unter II. 2. a–c = S. 10–12); Hypoglossusnerv‐Stimulationssystem bei obstruktivem Schlafapnoe‐Syndrom (Schiedsspruch Baden‐Württemberg v. 23.10.2013 – 04/13 – unter I. = S. 4‐10).

  20. 20.

    ALFApump (Wasser‐Abpumpen bei Bauchwassersucht statt Punktionen (Schiedsspruch Baden‐Württemberg v. 23.10.2013 – 04/13 – unter II. (= S. 10–12).

  21. 21.

    BVerfG v. 6.12.2005 – 1 BvR 347/98 – BVerfGE 115, 25, 49 = MedR 2006, 164, 167 Rdnr. 64 („… muss … die … Behandlungsmethode eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf versprechen): In diesen Fällen bestehen nur geringe Anforderungen an die Darlegung der Eignung der Methode und nur sehr gewichtige Bedenklichkeiten könnten zur Entgeltversagung führen.

  22. 22.

    Das BSG hat die Privilegierung der Behandlungen lebensbedrohlicher Erkrankungen einerseits auf Fälle erstreckt, in denen der Verlust eines wichtigen Sinnesorgans droht (BSG v. 17.12.2013 – B 1 KR 70/12 R – BSGE 115, 95 = SozR 4‐2500 § 2 Nr. 4, jeweils Rdnr. 29 m. w. N.); andererseits hat es klargestellt, dass die Privilegierung nur insoweit gilt, als es keine Behandlungsalternative gibt (BSG v. 17.12.2013, BSGE 115, 95, Rdnrn. 28, 30), sowie, dass die Privilegierung nur für Behandlungen gilt, denen die gebotene ärztliche Aufklärung und die Einwilligung des Patienten sowie ggf. die Befassung der Ethikkommission vorangegangen war und bei denen der Arzt das Vorliegen der Einwilligung dokumentiert hat (BSG v. 17.12.2013, BSGE 115, 95, Rdnrn. 31, 33). – Vgl. dazu auch Schiedsspruch Baden‐Württemberg v. 24.3.2014 – 01/14 – unter II. 1. b (= S. 8).

  23. 23.

    Lungenvolumenreduktion mit Coils (Schiedsspruch Baden‐Württemberg v. 24.3.2014 – 01/14 – unter III. = S. 12–14; vgl. auch das Schiedsverfahren in Hessen am 20.11.2013 – Sch. 10/2013).

  24. 24.

    Vgl. jüngst z. B. zusammenfassend Axer/Wiegand, KrV 2016, 85, 87/88 (unter II. mit ausführlichen Rspr.‐Nachweisen in den dortigen Fußnoten 26–30). Siehe auch z. B. Roters in: KassKomm, § 137h, Rdnrn. 25–27 und Propp, GesR 2017, 4, 9.

  25. 25.

    So aber eine weit verbreitete Annahme.

  26. 26.

    Schiedsspruch Baden‐Württemberg v. 23.10.2013 – 04/13 – unter I. 2. a (= S. 7 f.). Ebenso Clemens, in: Deutsches Anwaltsinstitut e. V. (Hrsg.), 9. Medizinrechtliche Jahresarbeitstagung (28.2.–1.3.2014), Tagungsband, S. 131 (144).

  27. 27.

    So auch Gottwald, Die rechtliche Regulierung medizinischer Innovationen in der Gesetzlichen Krankenversicherung, 2017, S. 190. Ebenso Propp auf dem Rechtssymposium des G‐BA am 26.9.2016 zu dem Thema „Rechtsfragen zu dem Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V für neue Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse“.

  28. 28.

    Im Internet recherchierbar mit den Stichworten „InEK“ und „Aufstellung der Informationen nach § 6 Abs. 2 KHEntgG für 2016“. – Vgl. dies aufgreifend die Auflistung der Definitionen für Status 1 – Status 2 – Status 3 – Status 4 bei Clemens, in: Deutsches Anwaltsinstitut e. V. (Hrsg.), 9. Medizinrechtliche Jahresarbeitstagung (28.2.–1.3.2014), Tagungsband, S. 131 (144).

  29. 29.

    VG Stuttgart v. 7.5.2015 – 4 K 5125/13 – MedR 2015, 829 = KRS 2015, 196.

  30. 30.

    VG Stuttgart v. 7.5.2015 – 4 K 5125/13 – MedR 2015, 829, 830 f. (unter II. 1.) = KRS 2015, 196 (unter II. 1.), Rdnrn. 26 ff. – Nach seiner Diktion verneinte das VG in seinem Urteil (nur) die Möglichkeit einer strengen Qualitätsprüfung nach den Maßstäben des § 137c Abs. 1 SGB V. Unter II. 1. d (MedR 2015, 831, Rdnr. 31) lies das VG „offen …, „ob … eine eingeschränkte Qualitätsüberprüfung im Schiedsstellenverfahren erforderlich ist,“ weil diese Frage nicht entscheidungserheblich war. Aus der Argumentation des VG folgt aber eigentlich, dass es auch für eine eingeschränkte Qualitätsprüfung keinen Raum sieht.

  31. 31.

    Eine solche Warnung sprach – in einem Gespräch am Rande einer Schiedsverhandlung – der Schiedsstellenvorsitzende aus. Das hätte Überlegungen einer Klagerücknahme nahelegen können; diese ist aber nicht erfolgt.

  32. 32.

    Am Schluss der Verhandlung am 7.5.2016 wurde – wie es bei Verwaltungsgerichten vielfach üblich ist – noch nicht der Urteilstenor verkündet: Die Verkündung lautete dahin, das an Stelle „sofortiger Verkündung im Termin“ das Urteil „an Verkündung statt zugestellt“ werde. Die Zustellung des Urteils in der vollständigen schriftlichen Langtext‐Fassung erfolgte Ende Mai 2015. Also wurden erst jetzt das Urteilsergebnis und die Urteilsbegründung bekannt.

  33. 33.

    Siehe den Gesetzentwurf für den § 137c Abs. 3 SGB V in BT‐Dr. 18/4095 v. 25.2.2015 (S. 31 unter Nr. 64 Buchst. b).

  34. 34.

    Zu prognostizieren, ob dies beim VGH Baden‐Württemberg hätte erreicht werden können, wäre reine Spekulation.

  35. 35.

    Zum Inkrafttreten siehe unten III. 1. (dort letzter Absatz).

  36. 36.

    BT‐Dr. 18/4095 v. 25.2.2015, S. 121 unter „Zu Buchst. b“.

  37. 37.

    Solch unkritische Übernahme ist zu finden z. B. bei Felix, MedR 2016, 93, 95 (unter II. 3.) und auch bei H. Klein, GuP 2016, 137, 144 f.: zu weiterem Schrifttum siehe unten im letzten Absatz dieses Abschnitts III. 1. (dort in der Fußnote aufgeführt).

  38. 38.

    BT‐Dr. 18/4095 v. 25.2.2015, S. 121 unter „Zu Buchst. b“.

  39. 39.

    So schon Schiedsspruch Berlin v. 12.11.2015 – 03/2015 (2015) – unter B. 2. und 3. (= S. 6 f.).

  40. 40.

    Dies räumt sogar Felix ein, die ansonsten noch dem Begriff der „Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt“ anhängt: z. B. Felix, MedR 2016, 93, 95 f., 97‐99, 101 ff.

  41. 41.

    Ministerialdirektor Dr. Orlowski, Leiter der Abteilung Gesundheitsversorgung, Krankenversicherung, im Bundesministerium für Gesundheit, auf dem Rechtssymposium des G‐BA am 26.9.2016 zu dem Thema „Rechtsfragen zu dem Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V für neue Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse“.

  42. 42.

    Siehe die Verschriftlichung des Vortrags in GesR 2017, 1, 2.

  43. 43.

    So z. B. Wiegand in: Laufs/Kern/Rehborn (Hrsg.), Handbuch des Arztrechts, 5. Aufl. 2017, § 30 Rdnr. 59.

  44. 44.

    GKV Versorgungsstärkungsgesetz v. 16.7.2015, BGBl. I S. 1211, 1230

  45. 45.

    Grundlegend BSG v. 28.7.2008 – B 1 KR 5/08 R – BSGE 101, 177 = SozR 4‐2500 § 109 Nr. 6, jeweils Rdnrn. 51 ff.; BSG v. 17.2.2010 – B 1 KR 10/09 R – SozR 4.2500 § 27 Nr. 18 Rdnr. 23; BSG v 28.9.2010 – B 1 KR 26/09 R – SozR 4‐2500 § 27a Nr. 12 Rdnr. 23; BSG v. 18.12.2012 – B 1 KR 34/12 R – BSGE 112, 257 = SozR 4‐2500 § 137 Nr. 2, jeweils Rdnr. 34 m. w. N.; BSG v 7.5.2013 – B 1 KR 44/12 R – BSGE 113, 241 = SozR 4‐2500 § 13 Nr. 29, jeweils Rdnrn. 23 ff. m. w. N.; BSG v 17.12.2013 – B 1 KR 70/12 R – SozR 4‐2500 § 2 Nr. 4 Rdnrn. 13‐19, insbesondere Rdnrn. 15 und 17, jeweils m. w. N.

  46. 46.

    Dem hat sich der 3. Senat des BSG angeschlossen: BSG v. 21.3.2013 – B 3 KR 2/12 R –– BSGE 113, 167 = MedR 2013, 820, jeweils Rdnrn. 11 ff., insbes. Rdnr. 24.

  47. 47.

    So z. B. Felix, MedR 2016, 93, 94 f.; H. Klein, GuP 2016, 137, 143 f. – Siehe im Übrigen die gute Übersicht zum Meinungsstand bei Gottwald, Die rechtliche Regulierung medizinischer Innovationen in der Gesetzlichen Krankenversicherung, 2016, S. 169 (mit dortigen Fußnoten 686 und 689).

  48. 48.

    Die folgende Argumentation findet sich bereits im Schiedsspruch Berlin v. 12.11.2015 – 03/2015 (2015) – unter B. 1. (S. 4 f.).

  49. 49.

    BT‐Dr. 18/5123 v. 10.6.2015, S. 135 unten.

  50. 50.

    Damit ist Vorsorge getroffen gegen mögliche „Wertungswidersprüche“ zwischen Entscheidungen auf der Grundlage des § 137c Abs. 1 SGB V und Entscheidungen im Rahmen des § 6 Abs. 2 KHEntgG. Zugleich werden Wertungswidersprüche zwischen Methodenbewertungen im ambulanten Bereich (§ 135 Abs. 1 SGB V) und solchen im stationären Bereich (§ 137c Abs. 1 und Abs. 3 SGB V sowie § 6 Abs. 2 KHEntgG) aufgehoben bzw. jedenfalls in einer abgewogenen Weise abgemildert. – Zum Aspekt der Reduzierung von Wertungswidersprüchen siehe BT‐Dr. 18/5123 v. 10.6.2015, S. 135 unten; Hauck, NZS 2007, 461, 466 ff.; H. Klein, GuP 2016, 137, 143 (unter D. III. am Ende); Orlowski, GesR 2017, 1, 2 (unter 3.4).

  51. 51.

    Gemäß § 137c Abs. 3 SGB V „dürfen“ sie „im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden“.

  52. 52.

    Zu den beiden Begriffen siehe seinen Vortrag am 26.9.2016 und dessen Verschriftlichung in GesR 2017, 1, 3, 4.

  53. 53.

    Beschluss des G‐BA vom 17.3.2016.

  54. 54.

    So BSG v. 1.3.2011 – B 1 KR 7/10 R – BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5 = juris, jeweils Rn. 65 (zum Nachweis einer Versorgungsverbesserung im Zusammenhang mit einer Festbetragsfestsetzung, § 35 Abs. 1b Satz 4 SGB V).

  55. 55.

    Schiedsspruch Berlin v. 12.11.2015 – 03/2015 (2015) – unter B. 3. (S. 7).

  56. 56.

    Zu dieser Formulierung vgl. BSG v. 17.12.2013 – B 1 KR 70/12 R – BSGE 115, 95 = SozR 4‐2500 § 2 Nr. 4, jeweils Rdnr. 21.

  57. 57.

    BT‐Dr. 18/5123 v. 10.6.2015, S. 135 unter „Zu Nummer 64 … Zu Buchstabe b“.

  58. 58.

    BT‐Dr. 18/4095 v. 25.2.2015, S. 122 (oberer Absatz).

  59. 59.

    Roters spricht insoweit von „hinreichendem Anfangsverdacht“ (in: KassKomm, § 137c, Rdnr. 6).

  60. 60.

    Schiedsspruch Berlin v. 12.11.2015 – 03/2015 (2015) – unter B. 3. (S. 7 oben) unter Bezugnahme auf die Ausführungen des Ausschusses für Gesundheit in BT‐Dr. 18/5123 v. 10.6.2015, S. 135/136.

  61. 61.

    Fragwürdig ist daher das zuerkennende Ergebnis des Schiedsspruchs Brandenburg v. 13.11.2015 – 03/2015 – (insbes. S. 9). Zu Recht ablehnend hingegen Schiedsspruch Berlin v. 12.11.2015 – 03/2015 (2015) – unter C. 2, insbesondere b (= S. 14). Dieser Ergebniswürdigung stimmt auch H. Klein zu, wie die Rücksprache mit ihm ergeben hat (vgl. dazu seine – insoweit offenen – Ausführungen in GuP 2016, 137, 146 f.).

  62. 62.

    So auch ausdrücklich z. B. Deister, NZS 2016, 328, 331.

  63. 63.

    So zutreffend zitiert von Trefz, f&w 2015 S. 750 ff., 751 oben. Vgl. auch die kürzere Fassung bei H. Klein, GuP 2016, 137, 144 (unter F. I. am Ende).

  64. 64.

    Vgl. hierzu grundlegend Schiedsspruch Baden‐Württemberg v. 18.9.2013 – 02/13 – unter I. = S. 3–15, weiterhin dortige Schiedssprüche v. 23.10.2013 – 04/13 – unter I. u. II. = S. 4–12 und vor allem auch v. 24.3.2014 – 01/14 – unter II. und III. = S. 6–14; vgl. ferner das Schiedsverfahren in Hessen am 20.11.2013 – Sch. 10/2013 (2013).

  65. 65.

    In diesem Sinne auch Felix, GesR 2017, 26, 30.

  66. 66.

    Zum Beispiel deshalb unterlässt, weil sie das Medizinprodukt nicht für „Hoch‐Risiko“‐Medizinprodukt hält, oder es handele sich nicht um eine „neue“ Behandlungs“methode, oder weil sie meint, schon ein anderes Krankenhaus habe dementsprechende Informationen an den G‐BA gegeben. – Dass nur ein Krankenhaus (das erste Krankenhaus) zur Information an den G‐BA verpflichtet ist – und nicht auch noch alle weiteren Krankenhäuser –, folgt aus dem Kontext von § 137c Abs. 1 S. 1 i. V. m. S. 3 SGB V: Das erste Krankenhaus ist zur Information verpflichtet (S. 1), die weiteren Krankenhäuser haben Gelegenheit, „weitere Informationen … zu übermitteln“ (S. 3). – So auch Roters in: KassKomm, § 137h Rdnr. 10; Propp, GesR 2017, 4, 7 f.; Axer, GesR 2017, 12, 14/15.

  67. 67.

    Die Frage, ob bei Weigerung des Krankenhauses die Schiedsstelle ihrerseits nach Art einer Ersatzvornahme die Informationen an den G‐BA weitergeben darf, soll hier nicht näher erörtert werden (dürfte aber zu bejahen sein). – Zur Frage, eines Vergütungsausschlusses, wenn das Krankenhaus die Informationen nicht an den G-BA weiterleitet: Hauck, GesR 2017, 19, 25 (unter IV. 2. am Ende), und Propp, GesR 2017, 4, 6/7.

  68. 68.

    Vgl. z. B. Schiedsspruch Baden‐Württemberg v. 18.9.2013 – 02/13 – unter I. 3. b cc (= S. 9 f.); Schiedsspruch Baden‐Württemberg v. 23.10.2013 – 04/13 – unter I. 1. c (= S. 6 f.); Schiedsspruch Baden‐Württemberg v. 24.3.2014 – 01/14 – unter II. 1. c (= S. 9).

  69. 69.

    Der Ausschluss wirkt insofern nicht ex tunc, aber ex nunc: Für Anwendungen der Behandlungsmethode, die erst nach dem Ausschluss erfolgen, kann kein NUB‐Entgelt mehr beansprucht werden (vgl. § 137c Abs. 2 S. 2 Halbs. 1 SGB V).

  70. 70.

    Vgl. dazu oben I. (dort fünfter Absatz mit Hinweis auf das Gesetzgebungsverfahren).

  71. 71.

    In diesem Sinne auch Felix, GesR 2017, 26, 28/29. – Ebenso Stallberg auf dem Rechtssymposium des G‐BA am 26.9.2016 zu dem Thema „Rechtsfragen zu dem Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V für neue Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse“.

  72. 72.

    Hauck am 26.9.2016 auf dem Rechtssymposium des G-BA am 26.9.2016 zu dem Thema „Rechtsfragen zu dem Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V für neue Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse“. Ebenso schon früher Hauck, KrV 2016, 1: Seine Argumentation, dass es sich bei § 6 Abs. 2 KHEntgG um einen von den Verfahren nach §§ 137c, 137h SGB V völlig getrennten Rechtskreis handele, läuft auf eine Schwebelage der Honorierung gemäß § 6 Abs. 2 KHEntgG hinaus, was mit dem Ziel der Innovationsförderung nicht vereinbar ist.

  73. 73.

    Ohne Positionierung speziell im Hinblick auf das sog. Innovationsentgelt gemäß § 6 Abs. 2 KHEntgG: HessLSG v. 5.2.2013 – L 1 KR 391/12 – KrV 2013, 124, und SächsLSG v. 23.7.2015 – L 1 KR 104/15 –. Ebenso wenig dürfte das beim BSG anhängige Verfahren B 1 KR 13/16 R (gerichtet gegen das vorgenannte Urteil des SächsLSG) ergiebig sein können.

  74. 74.

    Formulierung in Anlehnung an H. Klein, GuP 2016, 137, 144 unter F. 1. am Ende. – Nachweise der Schiedssprüche siehe oben I. (dort sechster Absatz).

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  1. Bundessozialgericht i.R., Kassel, Deutschland

    Thomas Clemens

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  1. Thomas Clemens
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  1. Institut für Medizinrecht, Universität zu Köln, Köln, Germany

    Christian Katzenmeier

  2. Ratzel Rechtsanwälte , München, Germany

    Rudolf Ratzel

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Clemens, T. (2017). Qualitätsprüfung bei neuen Behandlungsmethoden in der stationären Versorgung – § 6 Abs. 2 KHEntgG: Von den Anforderungen im Schrifttum bis zur Schaffung der §§ 137c Abs. 3 und 137h SGB V –. In: Katzenmeier, C., Ratzel, R. (eds) Festschrift für Franz-Josef Dahm. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-662-54115-9_7

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